来到湖南省细胞制备中心，瞬间进入了一个高度洁净的空间：辅助区域采用医院常规手术室级别的净化标准；核心区域洁净度则达到了B+A级别，具有每小时超过60次的循环换气和极低的空气尘埃粒子数，而A级环境甚至可进行器官移植手术。

湖南省细胞组织库、湖南省细胞制备中心、长沙干细胞与再生医学工业技术研究院、源品医院……作为中国首个干细胞与再生医学科技园，中南源品干细胞科技园宛若一个细胞产业“大观园”，涵盖从细胞储存、细胞制剂制备到细胞药物研发和临床转化应用的全产业链。

“干细胞的无限潜力，让更多难治性疾病存在着治愈的希望。”长沙市政协委员、民建会员、源品生物研发事业部总经理郑春兵告诉记者，“细胞产业是全球科技与产业竞争的重要赛道，我们希望通过不懈努力，带动湖南细胞产业蓬勃发展。”

创建湖南最大的细胞组织库

一条鲜活的鲫鱼被放入液氮中5秒钟后，便停止挣扎，变得僵硬，再度被放回水中十余秒后，鲫鱼恢复生机，在水里畅游。鲫鱼液氮冷冻实验，是细胞冷冻技术的极简版缩影。

利用深低温冻存技术将干细胞、免疫细胞等置于-196℃液氮中长期保存，此时细胞暂时进入休眠状态，但仍保持生物学活性和功能，实现“冻龄”，以便于将来应用。

“目前我们已冷藏了数万人份的细胞，有造血干细胞、间充质干细胞、免疫细胞。”郑春兵指着细胞组织库内一排排液氮冰箱告诉记者，一个冰箱即可储存约3万管2毫升试管装的细胞，这里储存量可达500万份以上，是目前湖南省乃至中南地区最大的细胞组织库。

郑春兵介绍，细胞的储存时长可至数十年之久，目前国内主要以新生儿造血干细胞储存（脐带血存储）为主，但免疫细胞储存也逐渐引起关注，“在最黄金的时间储存自体免疫细胞，等于把20岁的免疫力留给60岁的身体”。

2013年在华东师范大学完成生物医学博士后研究工作后，郑春兵选择来到长沙创业，成为源品生物的核心初创人员之一。在2018年后的短短3年时间内，他作为负责人之一设计与建设了“湖南省细胞组织库”和“湖南省细胞制备中心”，牵头申报的“细胞保藏库”于2022年通过科技部人遗办审评，取得细胞资源采集、保藏与利用资质。

湖南省细胞制备中心每年可制备细胞制剂10万份以上，是符合GMP标准的“临床级细胞工厂”。透过细胞制备核心区域的玻璃窗，记者看到“全副武装”的科研人员正在操作台前忙碌工作。“室内高洁净度引起的正压使得他们最多只能连续工作3小时。”郑春兵介绍，每一份细胞制剂原材料来源、由谁制备、所有操作细节、质量检测结果、治疗的病人，30年内都可溯源追查。

郑春兵回忆，在2020年初抗击新冠肺炎疫情最紧张的阶段，同事们连夜加班生产干细胞制剂，一大早通过救护车紧急发往武汉，18批次51份制剂救治了19位重症、危重症患者。

随着细胞存储和制备业务稳步增长，郑春兵的工作重心转向干细胞药物研发。2021年12月，长沙市政府、长沙经开区管委会、同济大学、源品生物签约共建“长沙干细胞与再生医学工业技术研究院”。担任研究院法定代表人及副院长的郑春兵表示：“我们的终极目标是通过细胞应用技术，攻克更多医学难题。”

三至五年有望实现干细胞药物上市

1968年，世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门。

尽管干细胞被医学界称为“万用细胞”，但其临床之路并非一蹴而就。郑春兵介绍，目前全球有10余款干细胞疗法作为药品分别在韩国、日本、欧盟获批上市，而中国和美国更为谨慎，至今尚未批准任何一款干细胞药物，不过这一现状正在悄然改变。

“一种干细胞药物研发从立项到最后上市，一般需要8至10年时间。”郑春兵举例，一个药物研发项目仅申请临床试验的材料大概需要1万页A4纸、四五百万字的内容。

郑春兵透露，源品生物的研发项目选择基于3方面综合考虑：是否是临床难治性疾病且有较大需求，是否早期已有安全且疗效明确的临床应用案例，是否在单细胞转录组测序研究、细胞因子芯片研究、细胞与动物模型研究方面有充分的数据支持。

不保守也不激进，是郑春兵团队的研发和管理节奏。目前，源品生物分别联合广东医科大学附属医院和上海长海医院开展2项干细胞医疗技术临床研究，临床适应症为糖尿病足难愈创面和早发性卵巢功能不全。此外，围绕呼吸、运动和女性生殖健康领域开发了4种干细胞药物，其中2项药物临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心受理，即将填补湖南省干细胞Ⅰ类创新药的临床空白。

“女性不孕不育患者中，卵巢功能减退是最关键的因素之一。我们通过羊膜间充质干细胞治疗卵巢功能减退，目前在临床上取得了良好效果，不仅有助于提升和恢复女性卵巢功能，提高女性生育能力，还可通过改善女性身体机能实现延缓衰老的作用。”郑春兵说。

今年8月，北京市药监局核发了全国第一张生产干细胞的《药品生产许可证》，其申报适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，引起业内高度关注。

在郑春兵看来，这标志着中国干细胞药物研发取得了重大进展，对于规范干细胞治疗具有深远影响。他说：“或许在一年内中国就会实现干细胞药物上市零的突破。”

“让细胞治疗飞入寻常百姓家是我们的研发追求，不论是从基础研究、工艺与质量控制，还是临床试验，都还有很多工作要做。”郑春兵感慨，“尽管这条路很难，但我们充满信心，预计三到五年内，我们的第一款干细胞药物有望获批上市。”

来源：湖南政协新闻网